1 產(chǎn)品概述

2 發(fā)酵工況核心技術(shù)參數(shù)

2.1 基礎(chǔ)規(guī)格

• 閥門形式：2/2 兩位兩通，常閉 NC（發(fā)酵主流），可選常開 NO

• 通徑：DN06～DN100（1/8"～4"），發(fā)酵常用 DN15/DN25/DN40/DN50

• 驅(qū)動：氣動活塞執(zhí)行器，單作用彈簧復(fù)位，標準氣源 0.4～0.6MPa（4-6bar），最高控制氣壓 0.7MPa

• 工作介質(zhì)壓力：0～10bar，支持負壓真空發(fā)酵管路

• 防護等級：IP65，適配發(fā)酵車間潮濕、蒸汽彌漫環(huán)境

• 流向：雙向流通（真空管路除外），安裝無流向限制，適配發(fā)酵罐多向管路布局

2.2 溫度參數(shù)（發(fā)酵滅菌核心指標）

1. EPDM 單層膜片：介質(zhì) - 10℃～143℃，短時 150℃蒸汽滅菌≤60min

2. PTFE/EPDM 復(fù)合膜片（發(fā)酵手選）：-5℃～130℃，140℃蒸汽滅菌 60min，耐酸堿培養(yǎng)基、發(fā)酵消泡劑

3. 執(zhí)行器環(huán)境溫度：5～90℃，PPS 外殼可耐受反復(fù)高溫滅菌輻射熱Bürkert Fl...

2.3 衛(wèi)生材質(zhì)（滿足發(fā)酵 GMP/FDA）

1. 閥體：鍛造 316L（1.4435 低鐵低碳不銹鋼），無鑄造氣孔；內(nèi)表面電拋光 Ra≤0.38μm，無積料死角，符合 EHEDG、3A 衛(wèi)生標準

2. 隔膜（發(fā)酵推薦選型）

• EA PTFE/EPDM 復(fù)合：通用發(fā)酵培養(yǎng)基、弱酸弱堿、蒸汽滅菌，F(xiàn)DA、USP Class VI 認證

• AD EPDM：純水、無菌空氣、CIP 酸堿清洗液

• ER GYLON 復(fù)合：高濃度酸堿、含有機溶劑發(fā)酵料液

3. 執(zhí)行器：PPS 高強度塑料，耐蒸汽、消毒劑腐蝕；內(nèi)部活塞密封 FKM 氟橡膠，長期穩(wěn)定無老化

4. 連接方式（發(fā)酵車間常用）：衛(wèi)生快裝卡箍、無菌對焊、DIN11851 無菌螺紋，無縫對接發(fā)酵罐管道

3 適配發(fā)酵設(shè)備的核心結(jié)構(gòu)優(yōu)勢

3.1 零死角堰式流道，解決發(fā)酵藏菌痛點

3.2 介質(zhì)完銓隔離結(jié)構(gòu)，保護發(fā)酵潔凈度

3.3 耐受高頻次 SIP/CIP 滅菌，適配發(fā)酵全流程

3.4 模塊化擴展，適配發(fā)酵自動化系統(tǒng)

3.5 大流通量、低流阻，不阻礙發(fā)酵物料輸送

4 在發(fā)酵設(shè)備上典型安裝應(yīng)用點位

1. 發(fā)酵罐進料 / 補料管路：葡萄糖、氮源、無機鹽培養(yǎng)基輸送切斷，防止物料倒流污染母罐

2. 無菌通氣 / 補氧管路：空壓機無菌空氣、純氧進氣切斷，防止罐內(nèi)發(fā)酵液倒灌進空氣過濾器

3. 出料 / 移種管路：菌種轉(zhuǎn)移、發(fā)酵成熟液出料無菌隔離，杜絕交叉污染

4. 罐頂取樣管道：在線無菌取樣，膜片隔離避免外界雜菌侵入

5. CIP/SIP 清洗滅菌回路：酸堿清洗液、高溫蒸汽切換閥門，整套管路同步滅菌

6. 消泡劑、酸堿 pH 調(diào)節(jié)劑添加支路精準切斷

6 發(fā)酵現(xiàn)場安裝、使用與維護規(guī)范

6.1 安裝要求

1. 氣源必須采用無油干燥潔凈壓縮空氣，前端配置氣源三聯(lián)件（過濾 + 減壓，禁止油霧器），防止油污接觸執(zhí)行機構(gòu)污染發(fā)酵系統(tǒng)

2. 閥門可任意角度安裝，優(yōu)先閥體向下傾斜，保證停機完銓自排空

3. 焊接管路采用衛(wèi)生級潔凈焊接，焊后拋光鈍化，避免焊縫銹蝕滋生細菌

4. 自控反饋信號線遠離高溫蒸汽管道，做好隔熱防護

6.2 滅菌操作規(guī)范

6.3 日常維護（發(fā)酵降本關(guān)鍵）

1. 常規(guī)工況 PTFE 復(fù)合膜片 6-12 個月更換一次，高頻滅菌 / 強腐蝕工況 3-6 個月檢查

2. 每月檢查氣動執(zhí)行器氣源壓力、復(fù)位彈簧，保證開關(guān)響應(yīng)速度穩(wěn)定

3. 每次大修拆開閥體，拋光堰式流道附著物，消除菌體堆積風險

4. 膜片更換無需整體拆卸閥體，僅拆除上部執(zhí)行器即可快速更換，縮短發(fā)酵停機時間

7 發(fā)酵行業(yè)應(yīng)用對比優(yōu)勢（進口對標 + 國產(chǎn)對比）

1. 衛(wèi)生等級：鍛造 316L 低鐵閥體，電拋光 Ra0.38μm，國產(chǎn)閥多鑄造閥體易藏菌，難以通過 GMP 驗證

2. 滅菌耐久：PPS 執(zhí)行器可長期耐受蒸汽環(huán)境，普通塑料執(zhí)行器高溫易變形失效

3. 自動化配套：原廠 8690 系列反饋頭無縫匹配發(fā)酵 DCS，無需第三方轉(zhuǎn)換模塊，信號穩(wěn)定無延遲

4. 全周期成本：初期采購價高于國產(chǎn)，但膜片更換周期長、染菌報廢風險大幅降低，發(fā)酵廠綜合運維成本降低 40% 以上

5. 合規(guī)認證：全套材質(zhì) FDA、USP Class VI、EHEDG 認證，藥企、生物發(fā)酵審計無資料短板

8 安全注意事項

1. 禁止超過 0.7MPa 氣源壓力供氣，防止隔膜過載撕裂，造成發(fā)酵液泄漏污染

2. 防爆發(fā)酵區(qū)域必須選用 ATEX 防爆型 2031，普通型號不可用于甲類防爆車間

3. 介質(zhì)含固體顆粒菌體時，前端建議加裝過濾器，避免硬質(zhì)顆粒劃傷膜片導致密封失效

4. 長期停機發(fā)酵罐管路閥門需保持全開，排空閥腔介質(zhì)，防止菌體發(fā)酵腐蝕膜片